Anvisa autoriza testes de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil

O ensaio clínico de fase 3 tem previsão de participação de 7 mil voluntários em 7 estados: Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. É a quarta vacina a obter autorização de testes no país. Profissional de saúde prepara vacina necessária para retorno às aulas em Los Angeles, Califórnia, no dia 12 de agosto.
Valerie Macon/AFP
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (18), testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil: a Ad26.COV2.S, desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals, do grupo Johnson & Johnson. Esta é a quarta vacina a obter autorização de testes no país (veja detalhes mais abaixo).
A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
Está prevista a participação de 7 mil pessoas, com idade mínima de 18 anos, em 7 estados: Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. Ao todo, a empresa pretende testar 60 mil pessoas nesta etapa (a terceira e última), que avalia a segurança e a eficácia da vacinação. Não há informações sobre se os testes serão restritos a profissionais de saúde.
Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários, nem os pesquisadores saberão quais pessoas receberam qual substância (esse tipo de estudo é chamado de “duplo-cego”).
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As primeiras etapas (1 e 2) dos testes da vacina da Johnson começaram em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica. Em um estudo com macacos publicado na revista científica “Nature”, uma das mais importantes do mundo, cientistas disseram que a vacina da empresa protegeu os animais do Sars-CoV-2 (o novo coronavírus) com apenas uma dose.
Em um comunicado, o escritório brasileiro da farmacêutica belga disse que o estudo de Fase 3 será “realizado por centros de pesquisa locais, que farão a supervisão do processo de recrutamento de voluntários e compartilharão as informações relevantes em cada país”.
Segundo a Anvisa, para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
Outros testes
Foto do Governo do Estado de São Paulo mostra voluntária tomando vacina experimental contra a Covid-19 da farmacêutica chinesa Sinovac, que está sendo testada no Brasil, no dia 21 de julho, na capital paulista.
Handout / Governo do Estado de São Paulo / AFP
Existem outras três vacinas sendo testadas em última fase (a terceira) no Brasil:
a de Oxford (inglesa);
a da Sinovac (chinesa);
a da BioNTech/Pfizer (alemã/americana).
No início do mês, a Fiocruz anunciou que pode começar a produzir a vacina de Oxford em dezembro. A fundação firmou um acordo com a AstraZeneca, farmacêutica que está por trás da produção, para repasse de tecnologia. Na semana passada, a Anvisa autorizou que os voluntários recebessem a segunda dose da vacina.
Na semana passada, o governo de São Paulo anunciou que pode receber, até o fim do ano, 15 milhões de doses da vacina da Sinovac, a “Coronavac”. A vacina tem previsão de ser desenvolvida localmente pelo Instituto Butantan, que deve receber, a partir de outubro, material para começar a produção em solo brasileiro.
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Segundo o diretor do instituto, Dimas Covas, após a aprovação da vacina, ela será entregue ao Programa Nacional de Imunização, do Ministério da Saúde, responsável pela distribuição e logística para o resto do país. A expectativa do governo estadual é de que a vacina esteja disponível em janeiro de 2021.
Já a vacina da BioNTech/Pfizer está sendo testada em mil voluntários em Salvador e São Paulo. A Pfizer já concordou em vender 100 milhões de doses ao governo dos Estados Unidos, oferecendo uma opção de compra de mais 500 milhões. A empresa também está em negociação com outros governos, inclusive com a União Europeia. O Japão comprou 120 milhões de doses até a primeira metade de 2021.
Vacina russa
Separadamente, o governo do Paraná firmou uma parceria com a Rússia para desenvolver a vacina criada pelo país, registrada na semana passada (a primeira no mundo). Nenhum teste clínico da imunização foi, entretanto, aprovado pela Anvisa até agora.
O estado criou um comitê para discutir ações envolvendo as parcerias firmadas com Rússia e China, além de buscar outras pesquisas em desenvolvimento.
De acordo com o Instituto de Tecnologia do Paraná, é possível que a produção das doses comece a partir do segundo semestre de 2021. O governo do estado disse que não descarta a possibilidade de importar a vacina russa e não produzi-la, caso a eficácia seja comprovada.
Além do Paraná, o estado de São Paulo também afirmou que foi procurado pelo governo russo para firmar uma parceria, mas não fechou nem descartou um acordo com o país.
A vacina russa levantou desconfiança na comunidade internacional, porque o país não publicou estudos com os resultados dos testes. A Rússia rejeitou as preocupações e anunciou que começaria a vacinar os médicos do país em breve.
Parcerias com Sinopharm
O governo do Paraná também assinou, no fim de julho, um acordo para testes de fase 3 com a chinesa Sinopharm. O ensaio ainda não foi autorizado pela Anvisa.
Na semana passada, o governo da Bahia também anunciou uma parceria com a Sinopharm para os testes de fase 3. Esses ensaios também não têm, por enquanto, autorização da agência.
Resultados publicados também na semana passada apontam que a vacina da Sinopharm induziu a produção de anticorpos em testes iniciais em humanos.