Grávidas serão excluídas de grandes testes de vacinas para Covid-19 nos EUA

Fabricantes dizem que primeiro precisam garantir que as vacinas sejam seguras e eficazes de maneira mais geral; especialistas argumentam que mulheres grávidas devem ser incluídas no início dos testes de vacinas contra pandemias. Uma cientista pesquisa vacina para o novo coronavírus (Covid-19) em um laboratório em San Diego, Califórnia, nos EUA, em 17 de março
Bing Guan/Reuters/Arquivo
As duas primeiras vacinas para a Covid-19 a entrar em larga escala nos EUA não serão testadas em mulheres grávidas este ano, levantando questões sobre como este grupo vulnerável será protegido contra a doença, disseram pesquisadores à agência Reuters.
A Moderna e a Pfizer, que fizeram uma parceria com a BioNTech da Alemanha, lançaram nesta semana ensaios clínicos que usam uma nova e não comprovada tecnologia baseada em genes. Ambas as empresas estão exigindo provas de um teste de gravidez negativo e um compromisso de usar o controle de natalidade de mulheres em idade fértil que se inscrevem.
Os fabricantes de medicamentos dizem que primeiro precisam garantir que as vacinas sejam seguras e eficazes de maneira mais geral. Além disso, os órgãos reguladores dos EUA exigem que os fabricantes realizem estudos de segurança em animais prenhes antes que as vacinas sejam testadas em mulheres grávidas para garantir que não prejudiquem o feto ou levem a aborto.
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Bioeticistas, especialistas em vacinas e saúde materna argumentam há anos que as mulheres grávidas devem ser incluídas no início dos testes de vacinas contra pandemias para que não precisem esperar muito tempo depois que surgir uma candidata bem-sucedida. Esse debate não foi ouvido em surtos recentes de Ebola e Zika, mas assumiu uma nova urgência na era da Covid-19, pois estudos mostram que as mulheres grávidas correm um risco maior de ter a doença pelo novo coronavírus de forma grave.
“É um problema porque se (as vacinas) não são testadas na gravidez, elas podem não estar disponíveis ou as pessoas podem não estar confortáveis ​​em oferecê-las”, disse a Dra. Denise Jamieson, chefe de ginecologia e obstetrícia da Emory Healthcare em Atlanta.
De acordo com o censo de 2012, 75,4 milhões de mulheres nos EUA tinham idade para engravidar, definida entre os 15 e 50 anos. Atualmente, recomenda-se às mulheres grávidas que tomem vacinas contra gripe e coqueluche e algumas outras, dependendo das circunstâncias individuais, mas nenhuma delas foi especificamente testada e comprovada como segura para mulheres grávidas.
“Temos um enorme número de mulheres em idade fértil e potencialmente grávidas, e qual é a vacina mais segura para elas?” disse o Dr. Larry Corey, especialista em vacinas do Fred Hutchinson Cancer Center, em Seattle, que está ajudando a supervisionar os ensaios de vacinas conduzidos pela Moderna e outros fabricantes de medicamentos em colaboração com o governo dos EUA.
Os médicos podem querer ver ainda mais dados sobre tecnologias de vacina completamente novas, como as usadas pela Moderna e Pfizer, em comparação com uma que já tenha sido usada em mulheres grávidas.
Essas diferenças mostram por que “precisamos de várias vacinas” para melhor atender às necessidades de populações específicas, disse Corey.
Imagem ilustrativa de vacina contra a Covid-19
Dado Ruvic/Reuters/Arquivo
Um precedente em gravidez
A Johnson & Johnson, que iniciou um teste de segurança em pequena escala para sua candidata a vacina de Covid-19 esta semana, está usando a mesma tecnologia subjacente usada com sua vacina contra o Ebola, que foi aplicada em 1.000 mulheres grávidas na República Democrática do Congo. Estudos maiores com essa vacina estão em andamento.
O diretor científico da J&J, Dr. Paul Stoffels, disse à Reuters que a empresa realizou muitos anos de “extenso” estudo pré-clínico com a vacina contra o Ebola, inclusive em animais prenhes, e “não vê nenhum desafio”.
Stoffels disse que a J&J decidirá nas próximas semanas se incluirá as mulheres grávidas em seu grande estudo de fase 3 para a vacina de Covid-19, que deve começar em setembro.
A Pfizer espera iniciar estudos de toxicologia em animais prenhes em breve, com dados prontos para análise pela Food and Drug Administration dos EUA no primeiro trimestre de 2021. Os estudos em mulheres grávidas podem começar algum tempo depois.
“Continuamos a explorar maneiras possíveis de reduzir o tempo de estudos em mulheres grávidas”, disse Bill Gruber, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento clínico de vacinas da Pfizer.
Obviamente, gravidezes não planejadas podem acontecer mesmo quando as mulheres estão usando métodos contraceptivos confiáveis. Com base nas experiências passadas em tais ensaios, Gruber disse que espera que cerca de 1% das mulheres que recebem a vacina no estudo de fase 2/3 da Pfizer, ou cerca de 150 mulheres, engravide. Essas mulheres e seus bebês serão acompanhados de perto.
Pessoas são vistas na sede da Moderna Therapeutics, que está desenvolvendo uma vacina contra a Covid-19, em Cambridge, Massachusetts, nos EUA
Brian Snyder/Reuters/Arquivo
A Moderna disse em comunicado enviado por e-mail que a empresa lançou seu estudo de segurança em animais prenhes no final de junho e espera resultados até o final deste ano.
“Após gerar dados de segurança adicionais para nossa vacina e ter demonstrado que é eficaz, pretendemos realizar estudos adicionais nessa importante população”, disse um porta-voz da Moderna.
A Sanofi, cuja vacina contra o coronavírus é baseada em sua plataforma de vacina contra a gripe, está realizando toxicologia reprodutiva em animais, mas esses resultados não estarão prontos antes do início dos grandes testes de Fase 3 da empresa, que devem começar no final do ano.
A empresa pode estabelecer um registro de gravidez após a aprovação da vacina para rastrear os resultados em mulheres grávidas, como foi feito no passado.
A Merck & Co disse que ainda não tomou nenhuma decisão sobre quando testar sua vacina candidata em mulheres grávidas. A Novavax e a AstraZeneca Plc se recusaram a comentar seus planos.
A Dra. Flor Muñoz, especialista em uso materno de vacinas da Baylor College of Medicine, disse que as empresas relutam em testar qualquer coisa em mulheres grávidas desde os anos 1950 e 1960, depois que a droga talidomida, usada para tratar náuseas durante a gravidez, causou defeitos congênitos generalizados. Ela concorda que testes preliminares são necessários.
As vacinas “precisam ser razoavelmente seguras e eficazes”, disse ela. “Não precisamos necessariamente terminar os testes da Fase 3”.