Recrutamento de voluntários para os testes da Covaxin deve começar em junho, diz coordenadora do estudo no Brasil

Início dos testes depende da aprovação da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Vacina será testada em 4,5 mil pessoas no país. Quatro estados participarão dos testes: São Paulo, Rio de Janeiro, Mato Grosso e Bahia. Voluntários serão acompanhados por 12 meses a contar do dia da primeira dose da vacina. Que vacina é essa? Covaxin
Os voluntários que participarão dos testes de fase 3 da vacina indiana Covaxin devem começar a ser recrutados no início de junho, segundo a coordenadora do estudo no Brasil, Glaucia Vespa.
“Esperamos a aprovação ética da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Uma vez aprovado, vamos divulgar quais centros de pesquisa recrutarão os voluntários no Brasil”, explica a coordenadora.
Os testes de fase 3 da Covaxin foram autorizados na quinta-feira (13) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina será testada em 4,5 mil pessoas, nos estados de São Paulo (3 mil voluntários), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 voluntários cada).
O Hospital Israelita Albert Einstein será o responsável por coordenar os estudos em todo o Brasil. “Alguns testes laboratoriais serão feitos aqui e outros no laboratório deles, na Índia. São eles: análise de PCR para confirmar casos suspeitos nos voluntários brasileiros e testes para avaliar soropositividade para SARS-CoV-2 antes de iniciar o estudo”, diz Vespa.
Covaxin é produzida pela indiana Bharat Biotech
Reprodução/Instagram/Bharat Biotech
Qualquer pessoa interessada pode participar, desde que atenda os critérios:
18 anos ou mais
Nunca ter tido Covid-19
Não ter morado na mesma casa com alguém que esteve com Covid-19
Se for mulher, não pode ser grávida e nem estar planejando engravidar em breve
“Essas pessoas poderão se dirigir aos centros de pesquisa e assinar um termo de consentimento. Se a voluntária for mulher, passa por teste de gravidez. Os voluntários também fazem exames de sangue”, completa a coordenadora.
A vacina será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. Um grupo de voluntários receberá o placebo e o outro, a vacina. Nem os participantes, nem os cientistas saberão quem tomou ou não o imunizante (o que é chamado de “duplo-cego”) e a escolha será aleatória (randomizada).
Os participantes serão acompanhados por 12 meses a contar do dia da primeira dose.
O estudo autorizado, de fase 3, vai testar a segurança, a eficácia, a geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes da vacina em larga escala. A Covaxin é uma vacina de vírus inativado – assim como a CoronaVac, que já está sendo usada na vacinação no Brasil (veja infográfico abaixo).
Infográfico mostra como funcionam vacinas inativadas contra o coronavírus
G1
Eficácia preliminar
A Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).
Os dados fazem parte da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira análise provisória foi feita em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. Os resultados de segurança e eficácia da análise final estarão disponíveis em junho.
Em janeiro, clínicas privadas divulgaram que estavam negociando com a Bharat Biotech a compra de 5 milhões de doses da vacina indiana. O imunizante foi aprovado para uso emergencial na Índia no começo do ano.
VÍDEOS: Vacinação no Brasil