Anvisa rejeita parte da documentação da Coronavac e pede mais dados
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Butantan se prontificou a providenciar tudo “com brevidade” A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou parte da documentação encaminhada pelo Instituto Butantan para análise do pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
De acordo com um quadro divulgado neste sábado pela agência reguladora, não foram aceitos “os resultados da análise interna de desfecho primário do estudo clínico de fase 3”, que comprovam a eficácia acima dos 50%. De acordo com o Butantan, o imunizante apresentou eficácia de 78%.
A falta de informações foi informada ao Butantan na manhã deste sábado e a análise do pedido não será paralisada. Apesar disso, somente após a apresentação dos dados faltantes a Anvisa poderá se manifestar sobre o uso da vacina na população.
“A submissão dos documentos técnicos previstos é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informou a agência.
De acordo com a Anvisa, as informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado esta semana. “O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental”.
A agência informou que, após ser notificado sobre a ausência dos dados, o Butantan se prontificou a providenciar tudo “com brevidade”.
A Anvisa também se manifestou sobre a análise prévia da documentação apresentada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) junto com o pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. Segundo a agência, os dados são suficientes para o prosseguimento da análise.
Após a apresentação dos pedidos, realizada ontem, a agência tem dez dias corridos para se manifestar. A Anvisa não informou se a ausência dos dados da Coronavac poderá prejudicar esse prazo.
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