Anvisa recebe pedido de estudo da vacina Covaxin no Brasil
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A agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) informou há pouco que recebeu hoje à tarde o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina contra a covid-19 Covaxin. Segundo a autarquia, na prática, isso significa que o laboratório responsável entende ser importante fazer o estudo no Brasil. O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, parceiro no país do laboratório indiano Bharat Biotech.
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O acordo envolve ainda a Academic Research Organization (ARO) do Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein. A Aro é responsável pela execução do estudo e deve começar os testes em março, por um período de 45 a 90 dias, com previsão para o resultado em maio. Ao todo, o estudo envolve mais 30 mil voluntários fora do país, sendo três mil no Brasil.
“Com a entrada do pedido na Anvisa, a Agência vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta de pesquisa é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e eficácia da vacina”, diz a Anvisa em nota.
Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da agência reguladora tem levado de três a cinco dias, condicionada à apresentação dos dados necessários para a análise técnica. A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos.
“A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenham como foco o futuro registro no país”, detalha a agência no comunicado.
Covaxin, vacina contra a covid-19 da farmacêutica indiana Bharat Biotech
Reprodução/Bharat Biotech
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